Benutzerprofil von AnnegretKlemme

Liebe Seniorentreff-Community, nach einigen Tagen der Abwesenheit möchte ich heute die Gelegenheit nutzen, um mich von Ihnen zu verabschieden. Vielen Dank für Ihre offene, engagierte und sehr leidenschaftliche Diskussion, Ihre Fragen und Ihre Kritiken zur klinischen Forschung. Mich bestärkt diese Erfahrung darin, den Weg des Informierens weiterzugehen. Und um mit einem Augenzwinkern abzuschließen: vor einigen Tagen (laut Profil sind es 22, seitdem ich das letzte Mal online war) sah ich hier auf der Seniorentreff-Seite die große Werbung von ClinLife, die Probanden für eine Raucherstudie anwerben wollten. Also so ein Paradiesvogel war ich doch bei Ihnen gar nicht... Wenn Sie nach wie vor Fragen haben, wird Herr Fischbach Ihnen sicher mit meinen beruflichen Kontaktdetails weiterhelfen können. Mit freundlichen Grüßen Ihre Annegret Klemme

Margarit, das ist ja furchbar, was Sie da schildern. Machen Sie diese Erfahrung seitdem alleine mit sich aus? Ihre Annegret Klemme

Auf der Basis Ihres Links lese mich da gerade ein; das liest sich schauerlich. Mit freundlichen Grüßen Annegret Klemme

Clara, ja, die Probanden erfahren, um welche Art von Studie und welche Art von Substanz es geht (z.B. ob der Wirkstoff bereits zugelassen ist und warum er in der Studie erneut geprüft wird). Das ist ganz wesentlich und darf nicht vorenthalten werden. Genausowenig wie die bereits vorhandenen Kenntnisse zu den Nebenwirkungen der Substanz, welche Rechte die Probanden haben (nämlich z.B. jederzeit, ohne Angabe von Gründen, die Studie abbrechen zu können, ohne daraus einen medizinischen Nachteil zu erfahren), sie erfahren, wie sie als Teilnehmer der Studie versichert sind, welche Einschränkungen sie für die Dauer der Studie im Alltag hinnehmen müssen oft sind Studien mit einem stationären Aufenthalt auf der Probandenstation verbunden, ganz typisch für Studien ist es, dass während der Studie kein Kaffee getrunken werden darf, keine Zigaretten geraucht werden dürfen u.ä.). Letzteres dient in erster Linie der "Gleichschaltung" des Stoffwechsels der Probanden in einer Studie. Klingt seltsam, dient aber der Vergleichbarkeit der gewonnen Daten und damit der Hochwertigkeit, Verlässlichkeit und Überprüfbarkeit der Studie. All diese Informationen erhalten die Probanden in der sogenannten Aufklärungsveranstaltung, bei der die Studie mit allen Details in laienverständlicher Form präsentiert wird und sie erhalten darüber hinaus in schriftlicher, laienverständlicher Form die sogeannte "Probandeninformation- und Einverständniserklärung". Denn ein schriftliches Einverständnis geht einer Studienteilnahme zwingend voraus. Dieser Vorgang der Information und Aufklärung ist vom Gesetzgeber gefordert; es heißt dort auch, dass zwischen der Information und dem schriftlichen Einverständnis eine angemessene Bedenkzeit liegen muss. Mit freundlichen Grüßen Annegret Klemme

Guten Tag, hobbyradler! Von der Fukushima-Analogie musste ich mich zunächst erholen, das hat mich doch noch bis nach Hause beschäftigt Was ich aus Ihrer Äußerung und in den Äußerungen der Community hier lese ist die große Skepsis, Zurückhaltung und Ablehnung, die der klinischen Forschung entgegen gebracht wird (daneben gab es im Forum auch positive Stimmen). Nicht zuletzt als Ausdruck dieser Distanzierung sind hier im Forum der Contergan-Skandal und der TeGenero-Vorfall aus England angeführt worden. Und um das aufzugreifen wählte ich in meinem ersten Beitrag das Bild des „Hinterzimmers“: das Bild soll stehen für obskur, verboten, Zwang, in böser Absicht, Ausbeutung. Denn all diese Assoziationen mit klinischer Forschung meine ich aus den Beiträgen heraushören zu können. Sie schildern weiter, dass Sie sich durch meine Verweise auf die ethischen Standards und ihren Ausdruck in den nationalen Gesetzgebungen für die klinische Forschung nicht zusätzlich informiert fühlten und erbitten Informationen zur wirtschaftlichen Lage der Probanden (denn Sie vermuten, dass die Pharmaindustrie hier von wirtschaftlich schwächer gestellten Personen profitiert, also schutzbedürftige Personen ausbeutet). Diesem Vorwurf möchte ich mich ausführlicher widmen: Sie legen hier Ihren Finger auf das ganz zentrale Thema in der medizinischen Forschung, nämlich: - Medizinische Forschung soll Fortschritt für den Menschen ermöglichen. Das bedeutet ab einem gewissen Punkt die Einbeziehung von Menschen in diese Forschung (so zu lesen in der Deklaration von Helsinki, Seoul, 2008; Punkt 5). - Für ein Forschungsvorhaben dürfen aber niemals schutzbedürftige Personen ausgebeutet werden, d.h. sie dürfen nicht als Prüfungsteilnehmer an einer Studie teilnehmen, sofern sie keinen medizinischen Vorteil dadurch gewinnen (Deklaration von Helsinki, Seoul, 2008, Punkt 17; ICH-GCP 2.1 bis 2.3; International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, CIOMS, 2002) Dieser letzte Punkt ist nun für die Phase-I-Entwicklung eines Medikaments und die damit verbundenen Studien relevant: Die Phase I der Medikamentenentwicklung bietet keinen medizinischen Vorteil (das wäre z.B. der Fall in einer Phase III-Studie, die wirksame Wirkstoffe an der Ziel-Patientengruppe untersucht): daher darf keine schutzbedürftige Person in die Phase I eingeschlossen werden (Krebsstudien bitte hier ausnehmen, da ganz andere Voraussetzungen). Ich folge weiter Ihrer kritischen Anmerkung: Sicher ist, dass einer der Hauptmotivatoren für die Teilnahme an klinischen Studien der Phase I die finanzielle Kompensation der Studienteilnehmer ist. Die Fachkreise streiten sich nun darüber, ob die finanzielle Kompensation ein direkter Ausdruck des Risikos sein müsste, dem sich der Prüfungsteilnehmer unterzieht oder ob das bereits unethisch wäre, im Sinne eines Zwangs durch Geldangebote. Wie kann sich Forschung nun ethisch verhalten? Sicher ist, dass Studienteilnehmer ohne medizischen Nutzen aus der Studienteilnahme eine Aufwandsentschädigung erhalten sollen, da sie sich der Forschung zur Verfügung stellen. Der Forschende muss also bei dem Interessenten einen mündigen Gesprächspartner vor sich haben, der auf der Basis von umfassender, lainverständlicher Form eine aufgeklärte, mündige Entscheidung über seine Teilnahme trifft, also aus freiem Willen entscheidet, ohne Zwang jedweder Art (dass das Konstrukt des freien Willens kontrovers diskutiert wird in der Wissenschaft ist mir klar). Diesen Akt der Aufklärung und Information in laienverständlicher Form fordert der Gesetzgeber, fordern die internationalen ethischen Standards. Hier kommt den zuständigen Ethikkommissionen eine übergeordnete, besondere Rolle zu (festgelegt im Gesetz und in den internationalen, ethischen Standards): Kein Forschungsvorhaben am Menschen ohne die Bewertung durch eine Ethikkommission, die ihr Augenmerk auf die schriftliche Probandeninformation und Einverständniserklärung legt und auch die angesetzte Aufwandsentschädigung vor dem Hintergrund des Forschungsvorhabens betrachtet. Wir selber führen gerade eine eigene Erhebung durch zum Thema der Motivation einer Studienteilnahme und sind zwar nicht überrascht herauszufinden, dass sich ca. die Hälfte der befragten Personen des Geldes wegen für eine Studienteilnahme interessieren, aber wir sind überrascht zu sehen, dass sich ca. ein Drittel aus Gründen des prosozialen Verhaltens (also durch die Forschung anderen Menschen helfen zu können) an Studien teilnehmen möchte; und dies ist vor allem in der Gruppe der >= 65jährigen der Fall, wo anscheinend finanzielle Motive eine untergeordnete Rolle spielen. Mit freundlichen Grüßen Annegret Klemme

Clara, Sie fragen ganz richtig: wenn es bereits das Mittel A gibt, warum soll dann Mittel A_1 auch noch zugelassen werden? Das ist immer dann der Fall, wenn ein sogenanntes Nachahmerpräparat(Generikum)zugelassen werden soll und damit müssen wiederum bestimmte klinische Daten generiert und der Behörde zur Prüfung vorgelegt werden (also: eine klinische Studie wird durchgeführt; i.d.R. eine sogenannte Bioäquivalenz-Studie). Ziel der Studie ist dabei nachzuweisen, dass das Nachahmerpräparat dieselben pharmakokinetischen Eigenschaften aufweist wie das bereits zugelassene Präparat, es soll also genauso vom Körper aufgenommen und wieder ausgeschieden werden und es soll genausoviel Wirkstoff am Zielort vorhanden sein. Um eine Konkurrenz-Situation zweier oder mehr Pharmaunternehmen geht es nur indirekt: denn sobald der Patentschutz eines Präparates ausläuft (das ist nach 10 Jahren nach der allerersten Zulassung der Fall (in Einzelfällen auch nach 11 Jahren)), darf das Produkt von Nachahmer-Firmen nachgebaut werden. Dies bedeutet für die Firma, die das Original-Präparat herausgebracht hat, natürlich Umsatzeinbrüche, für die Nachahmer-Firma bedeutet es Umsatzsteigerung, weil sie ein kostengünstigeres Präparat auf den Markt bringen kann. Konkurrenz ergibt sich immer dann, wenn 2 oder mehrere Firmen an ähnlichen Wirkstoffen und Einsatzgebieten forschen, und es also entscheidend ist, wer das Präparat als erster auf den Markt bringt (vereinfacht dargestellt). Mit freundlichen Grüßen Annegret Klemme

Sehr geehrter Herr Fischbach, sehr geehrte Seniorentreff.de-Community! Vielen Dank, dass ich mich zu Wort melden darf, nachdem ich durch meinen Anruf bei Herrn Fischbach vor Ostern ja in Ihrem Forum eine anregende und kontroverse Diskussion losgetreten habe. Wer bin ich? Mein Name ist Annegret Klemme, ich habe die Leitung Projektmanagement inne bei ClinPharmCologne, einem Auftragsforschungsinstitut in Köln-Mühlheim. Wir führen im Autrag von forschenden Arzneimittelherstellern klinische Studien der Phase I durch; d.h. für klinische Studien sind wir dann auf der Suche nach freiwilligen Testpersonen. Ich entnehme Ihren Forums-Beiträgen, dass Sie bereits informiert darüber waren, dass Phase I-Studien mit gesunden, freiwilligen Testpersonen (i.e. ProbandInnen) durchgeführt werden. Ziel der Phase I ist dabei nicht primär die Untersuchung der Wirksamkeit, sondern in aller erster Linie die Verstoffwechselung eines Wirkstoffs im menschlichen Körper zu untersuchen und Angaben zur Verträglichkeit zu gewinnen. Phase I bedeutet dabei nicht zwingend, dass ein Wirkstoff zum allerersten Mal an Menschen verabreicht wird ( "First in Man"; wie beim Vorfall TeGenero in GB im Jahr 2006), sondern bei uns handelt es sich sehr häufig um sog. Bioäquivalenz-Studien, die die Gleichwertigkeit zweier Wirkstoffe (verglichen werden i.d.R. das zugelassene Arzneimittel als Standard versus wirkstoffgleiches Testpräparat) überprüfen sollen. Welches Design auch immer eine Phase-I-Studie hat: die Daten werden immer vom Arzneimittel-Gesetz gefordert. Die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen wird kontrolliert von den nationalen Aufsichtsbehörden(für USA ist das die FDA; in D das BfArM; in GB: MHRA). Bevor eine klinische Studie in D durchgeführt werden darf, muss sie also der Aufsichtsbehörde zur Genehmigung und einer unabhängigen Ethikkommission zur Bewertung vorgelegt werden. Dies ist auch im deutschen Arzneimittelgesetz geregelt und findet praktische Umsetzung in der Verordnung zur Guten Klinischen Praxis (GCP-V; http://www.gesetze-im-internet.de/gcp-v/index.html). Klinische Forschung richtet sich also nach der Gesetzgebung, folgt darüber hinaus aber auch einer internationalen ethischen Richtlinie des Weltärztebundes (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdf) und dem internationalen Standard ICH-GCP (http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6_R1/Step4/E6_R1__Guideline.pdf). Eines muss dabei ganz deutlich gesagt werden: klinische Forschung muss den Nachweis der Wirksamkeit und der sicheren Anwendung am Patienten erbringen und unterliegt dabei den oben gelinkten internationalen ethischen Richtlinien und Standards, die sich in der Gesetzgebung wiederfinden. Die Wahrung der Rechte und der Sicherheit der Versuchspersonen steht an erster Stelle. Mir ist bewußt, dass ich nicht all Ihre Unsicherheiten und Fragen im einzelnen angesprochen habe; ich hoffe aber, dass ich der Diskussion noch sachdienliches Futter hinzufügen konnte. Mein ganz persönliches Anliegen im Rahmen meiner beruflichen Funktion ist es nämlich, die klinische Forschung aus dem mit Tabus besetzten Hinterzimmer herauszuholen und offenen Dialog zu führen. Nur so kann ich informieren und mich damit von "Werbung" distanzieren, denn Werbung hat immer etwas zu tun mit Manipulation (und dem würde die Ethikkommission nie stattgeben). Ich stehe Ihnen gerne weiter für Fragen / Diskussionen zur Verfügung. Vielen Dank & mit freundlichen Grüßen Annegret Klemme Leitung Projektmanagement ClinPharmCologne