Gesundheit Arzneimitteltests sind notwendig
Re: Arzneimitteltests sind notwendi
geschrieben von ehemaliges Mitglied
Expertenwissen dürften die Patienten ja in keinem Fall haben - sie fallen wohl nur auf die bessere Rhetorik rein. Olga
Das halte ich für Polemik.
Patienten spüren ihr Leiden.
Im Idealfall hört ihnen ihr Arzt zu.
Im Idealfall sagt er auch, wenn er nicht weiter kommt und zieht ggf. einen
naturheilkundlichen Weg hinzu, indem er einen entsprechenden Fachmann kennt und empfiehlt.
So gerät man eben nicht an einen Quacksalber.
Und wenn es ganz toll läuft, wickelt der Kassenarzt die erstattungsfähigen Leistungen ab und
der Facharzt mit naturheilkundlicher Ausbildung (auch Facharzt, aber kein Kassenarzt) die
anderen Leistungen.
Letzendlich führte Homöopathie und EAP nach Voll als begleitende Behandlung zum Erfolg.
Selbst wenn man nicht alles erklären kann, wer heilt hat Recht.
Insbesondere dann, wenn man aus der klassischen Medizin kommt und zusätzliches Wissen erwirbt,
um es erfolgreich anzuwenden.
nordstern
Ich z.B. bin keine Juristin - habe ich ein juristisches Problem, schalte ich hier für den Fachmann (oder Fachfrau) ein.
Ich bin keine Zahnärztin - habe ich ein Problem - siehe oben
Ähnlich bei allen anderen medizinischen Problemen - dies setzt meinerseits ein gewisses Vertrauensverhältnis zum Arzt (oder Juristen) voraus, welches ich bereit bin mit aufzubauen. Empfinde ich es für mich nicht weiter zielführend, wechsle ich den Arzt (oder Juristen). Allerdings gebe ich den Vorzug in beiden Fällen der längeren und fundierteren Ausbildung - dies überzeugt mich mehr als jemand, den ich verdächtige, mit einfachsten Mitteln schnell viel Kohle zu machen. Olga
Ich bin keine Zahnärztin - habe ich ein Problem - siehe oben
Ähnlich bei allen anderen medizinischen Problemen - dies setzt meinerseits ein gewisses Vertrauensverhältnis zum Arzt (oder Juristen) voraus, welches ich bereit bin mit aufzubauen. Empfinde ich es für mich nicht weiter zielführend, wechsle ich den Arzt (oder Juristen). Allerdings gebe ich den Vorzug in beiden Fällen der längeren und fundierteren Ausbildung - dies überzeugt mich mehr als jemand, den ich verdächtige, mit einfachsten Mitteln schnell viel Kohle zu machen. Olga
Re: Arzneimitteltests sind notwendi
geschrieben von ehemaliges Mitglied
. Empfinde ich es für mich nicht weiter zielführend, wechsle ich den Arzt (oder Juristen). Allerdings gebe ich den Vorzug in beiden Fällen der längeren und fundierteren Ausbildung - dies überzeugt mich mehr als jemand, den ich verdächtige, mit einfachsten Mitteln schnell viel Kohle zu machen. Olga
Genau.
So mache ich es auch.
Und siehe da, sowohl ein Facharzt und eine Hausärztin wiesen mir den Weg.
Die Hausärztin hatte diese zusätzlichen Ausbildungen.
Der Facharzt nicht, da suchte ich selber weiter und wurde fündig.
Keiner von allen arbeitete mit einfachsten Mittel.
Alle waren ausgebildete Mediziner.
Ich darf es mal auf die Spitze treiben und hoffe auf entsprechende Resonanz.
Die Hausärztin schaltete zusätzlich noch einen Rutengänger/Pendler ein.
Der arbeitete kostenlos und nur für Ärzte.
Was ich dann am Ende der neun Jahre Schmerzerkrankung wußte.
Er hatte alle Ursachen, es waren mehrere, ziemlich zu Beginn genannt und um ärztliche
Abklärung gebeten.
So. Nun los.
Mindestens den "Quacksalber" erwarte ich als Argument.
nordstern
Selbst wenn man nicht alles erklären kann, wer heilt hat Recht.
Insbesondere dann, wenn man aus der klassischen Medizin kommt und zusätzliches Wissen erwirbt,
um es erfolgreich anzuwenden.
nordstern
Genau dies erfuhr ich bei einer schon Jahre zurück liegenden Erkrankung, bei der erst die Homöopathie half. Es war ein Internist, der sie mir verschrieb und der sich diese Heilmethode nach jahrelangem Studium und praktischer Erfahrung erworben hatte - mit dem Wissen um die Grenzen dieser Behandlung.
Dieser Mediziner lehrt diese alternative Methode übrigens an einer Universität, und der Zuspruch der Studenten ist groß!
Clara
Clara,
Sie fragen ganz richtig: wenn es bereits das Mittel A gibt, warum soll dann Mittel A_1 auch noch zugelassen werden?
Das ist immer dann der Fall, wenn ein sogenanntes Nachahmerpräparat(Generikum)zugelassen werden soll und damit müssen wiederum bestimmte klinische Daten generiert und der Behörde zur Prüfung vorgelegt werden (also: eine klinische Studie wird durchgeführt; i.d.R. eine sogenannte Bioäquivalenz-Studie).
Ziel der Studie ist dabei nachzuweisen, dass das Nachahmerpräparat dieselben pharmakokinetischen Eigenschaften aufweist wie das bereits zugelassene Präparat, es soll also genauso vom Körper aufgenommen und wieder ausgeschieden werden und es soll genausoviel Wirkstoff am Zielort vorhanden sein.
Um eine Konkurrenz-Situation zweier oder mehr Pharmaunternehmen geht es nur indirekt: denn sobald der Patentschutz eines Präparates ausläuft (das ist nach 10 Jahren nach der allerersten Zulassung der Fall (in Einzelfällen auch nach 11 Jahren)), darf das Produkt von Nachahmer-Firmen nachgebaut werden.
Dies bedeutet für die Firma, die das Original-Präparat herausgebracht hat, natürlich Umsatzeinbrüche, für die Nachahmer-Firma bedeutet es Umsatzsteigerung, weil sie ein kostengünstigeres Präparat auf den Markt bringen kann.
Konkurrenz ergibt sich immer dann, wenn 2 oder mehrere Firmen an ähnlichen Wirkstoffen und Einsatzgebieten forschen, und es also entscheidend ist, wer das Präparat als erster auf den Markt bringt (vereinfacht dargestellt).
Mit freundlichen Grüßen
Annegret Klemme
Sie fragen ganz richtig: wenn es bereits das Mittel A gibt, warum soll dann Mittel A_1 auch noch zugelassen werden?
Das ist immer dann der Fall, wenn ein sogenanntes Nachahmerpräparat(Generikum)zugelassen werden soll und damit müssen wiederum bestimmte klinische Daten generiert und der Behörde zur Prüfung vorgelegt werden (also: eine klinische Studie wird durchgeführt; i.d.R. eine sogenannte Bioäquivalenz-Studie).
Ziel der Studie ist dabei nachzuweisen, dass das Nachahmerpräparat dieselben pharmakokinetischen Eigenschaften aufweist wie das bereits zugelassene Präparat, es soll also genauso vom Körper aufgenommen und wieder ausgeschieden werden und es soll genausoviel Wirkstoff am Zielort vorhanden sein.
Um eine Konkurrenz-Situation zweier oder mehr Pharmaunternehmen geht es nur indirekt: denn sobald der Patentschutz eines Präparates ausläuft (das ist nach 10 Jahren nach der allerersten Zulassung der Fall (in Einzelfällen auch nach 11 Jahren)), darf das Produkt von Nachahmer-Firmen nachgebaut werden.
Dies bedeutet für die Firma, die das Original-Präparat herausgebracht hat, natürlich Umsatzeinbrüche, für die Nachahmer-Firma bedeutet es Umsatzsteigerung, weil sie ein kostengünstigeres Präparat auf den Markt bringen kann.
Konkurrenz ergibt sich immer dann, wenn 2 oder mehrere Firmen an ähnlichen Wirkstoffen und Einsatzgebieten forschen, und es also entscheidend ist, wer das Präparat als erster auf den Markt bringt (vereinfacht dargestellt).
Mit freundlichen Grüßen
Annegret Klemme
Meine PKV fordert mich seit Jahren auf, sofern vorhanden in der Apotheke Generika zu verlangen (was ich mache). Hier ist der Patentschutz abgelaufen und die Abgabepreise oft bis zu 50% niedriger als bei den Original-Medikamenten. Ich unterstütze hier meine PKV, die mir umgekehrt entgegenkommt, in dem die Originalkosten des Medikaments bei meiner jährlichen Selbstbeteiligung in Anrechnung gebracht werden. Sozusagen eine echte win-win-Situation. Olga
Dies bedeutet für die Firma, die das Original-Präparat herausgebracht hat, natürlich Umsatzeinbrüche, für die Nachahmer-Firma bedeutet es Umsatzsteigerung, weil sie ein kostengünstigeres Präparat auf den Markt bringen kann.
Für den Patienten bedeutet es einen Vorteil, weil sich dann durch die Konkurrenzsituation die Preise angleichen, während bei einer Monopolstellung naturgemäß die Gefahr der Überteuerung besteht.
Wie meine Vorschreiberin versuche auch ich bei Bedarf ein Generikum zu bekommen, weil es sich auch für mich finanziell lohnt.
Für einen möglichen Probanden wäre es ganz nützlich zu wissen, ob es sich bei diesen Tests nun um die eines Generikums handelt oder um ein Medikament mit einem neuen Wirkstoff für denselben Einsatzbereich. Dies ist für mich noch nicht klar geworden oder habe ich es überlesen?
Tests eines Nachahmerprodukts sind ja risikoärmer, als die eines völlig neuen Produkts.
http://de.wikipedia.org/wiki/Generikum
Clara
Ein Problem bei Generika habe ich oft nur bei Apotheken,da diese naturgemäss das teurere Original-Medikament verkaufen wollen, weil dann deren Marge höher ist. Mit meiner Ärztin habe ich das Abkommen, das Rezept variabel zu halten,damit ich Generika ohne Problem verlangen kann. Medizinisch ist die Verwendung und analoge Wirkungsweise von der Ärztin meines Vertrauens geprüft und abgesegnet. Soweit ich dies verstanden habe, handelt es sich ja nur um den Ablauf der Patente, die Ingredienzien der Medikamente sind identisch (habe ich auch schon mit den Beipackzetteln geprüft). Olga
Guten Tag, hobbyradler!
Von der Fukushima-Analogie musste ich mich zunächst erholen, das hat mich doch noch bis nach Hause beschäftigt
Was ich aus Ihrer Äußerung und in den Äußerungen der Community hier lese ist die große Skepsis, Zurückhaltung und Ablehnung, die der klinischen Forschung entgegen gebracht wird (daneben gab es im Forum auch positive Stimmen).
Nicht zuletzt als Ausdruck dieser Distanzierung sind hier im Forum der Contergan-Skandal und der TeGenero-Vorfall aus England angeführt worden.
Und um das aufzugreifen wählte ich in meinem ersten Beitrag das Bild des „Hinterzimmers“: das Bild soll stehen für obskur, verboten, Zwang, in böser Absicht, Ausbeutung. Denn all diese Assoziationen mit klinischer Forschung meine ich aus den Beiträgen heraushören zu können.
Sie schildern weiter, dass Sie sich durch meine Verweise auf die ethischen Standards und ihren Ausdruck in den nationalen Gesetzgebungen für die klinische Forschung nicht zusätzlich informiert fühlten und erbitten Informationen zur wirtschaftlichen Lage der Probanden (denn Sie vermuten, dass die Pharmaindustrie hier von wirtschaftlich schwächer gestellten Personen profitiert, also schutzbedürftige Personen ausbeutet).
Diesem Vorwurf möchte ich mich ausführlicher widmen:
Sie legen hier Ihren Finger auf das ganz zentrale Thema in der medizinischen Forschung, nämlich:
- Medizinische Forschung soll Fortschritt für den Menschen ermöglichen. Das bedeutet ab einem gewissen Punkt die Einbeziehung von Menschen in diese Forschung (so zu lesen in der Deklaration von Helsinki, Seoul, 2008; Punkt 5).
- Für ein Forschungsvorhaben dürfen aber niemals schutzbedürftige Personen ausgebeutet werden, d.h. sie dürfen nicht als Prüfungsteilnehmer an einer Studie teilnehmen, sofern sie keinen medizinischen Vorteil dadurch gewinnen (Deklaration von Helsinki, Seoul, 2008, Punkt 17; ICH-GCP 2.1 bis 2.3; International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, CIOMS, 2002)
Dieser letzte Punkt ist nun für die Phase-I-Entwicklung eines Medikaments und die damit verbundenen Studien relevant:
Die Phase I der Medikamentenentwicklung bietet keinen medizinischen Vorteil (das wäre z.B. der Fall in einer Phase III-Studie, die wirksame Wirkstoffe an der Ziel-Patientengruppe untersucht): daher darf keine schutzbedürftige Person in die Phase I eingeschlossen werden (Krebsstudien bitte hier ausnehmen, da ganz andere Voraussetzungen).
Ich folge weiter Ihrer kritischen Anmerkung:
Sicher ist, dass einer der Hauptmotivatoren für die Teilnahme an klinischen Studien der Phase I die finanzielle Kompensation der Studienteilnehmer ist. Die Fachkreise streiten sich nun darüber, ob die finanzielle Kompensation ein direkter Ausdruck des Risikos sein müsste, dem sich der Prüfungsteilnehmer unterzieht oder ob das bereits unethisch wäre, im Sinne eines Zwangs durch Geldangebote.
Wie kann sich Forschung nun ethisch verhalten?
Sicher ist, dass Studienteilnehmer ohne medizischen Nutzen aus der Studienteilnahme eine Aufwandsentschädigung erhalten sollen, da sie sich der Forschung zur Verfügung stellen.
Der Forschende muss also bei dem Interessenten einen mündigen Gesprächspartner vor sich haben, der auf der Basis von umfassender, lainverständlicher Form eine aufgeklärte, mündige Entscheidung über seine Teilnahme trifft, also aus freiem Willen entscheidet, ohne Zwang jedweder Art (dass das Konstrukt des freien Willens kontrovers diskutiert wird in der Wissenschaft ist mir klar).
Diesen Akt der Aufklärung und Information in laienverständlicher Form fordert der Gesetzgeber, fordern die internationalen ethischen Standards.
Hier kommt den zuständigen Ethikkommissionen eine übergeordnete, besondere Rolle zu (festgelegt im Gesetz und in den internationalen, ethischen Standards):
Kein Forschungsvorhaben am Menschen ohne die Bewertung durch eine Ethikkommission, die ihr Augenmerk auf die schriftliche Probandeninformation und Einverständniserklärung legt und auch die angesetzte Aufwandsentschädigung vor dem Hintergrund des Forschungsvorhabens betrachtet.
Wir selber führen gerade eine eigene Erhebung durch zum Thema der Motivation einer Studienteilnahme und sind zwar nicht überrascht herauszufinden, dass sich ca. die Hälfte der befragten Personen des Geldes wegen für eine Studienteilnahme interessieren, aber wir sind überrascht zu sehen, dass sich ca. ein Drittel aus Gründen des prosozialen Verhaltens (also durch die Forschung anderen Menschen helfen zu können) an Studien teilnehmen möchte; und dies ist vor allem in der Gruppe der >= 65jährigen der Fall, wo anscheinend finanzielle Motive eine untergeordnete Rolle spielen.
Mit freundlichen Grüßen
Annegret Klemme
Von der Fukushima-Analogie musste ich mich zunächst erholen, das hat mich doch noch bis nach Hause beschäftigt
Was ich aus Ihrer Äußerung und in den Äußerungen der Community hier lese ist die große Skepsis, Zurückhaltung und Ablehnung, die der klinischen Forschung entgegen gebracht wird (daneben gab es im Forum auch positive Stimmen).
Nicht zuletzt als Ausdruck dieser Distanzierung sind hier im Forum der Contergan-Skandal und der TeGenero-Vorfall aus England angeführt worden.
Und um das aufzugreifen wählte ich in meinem ersten Beitrag das Bild des „Hinterzimmers“: das Bild soll stehen für obskur, verboten, Zwang, in böser Absicht, Ausbeutung. Denn all diese Assoziationen mit klinischer Forschung meine ich aus den Beiträgen heraushören zu können.
Sie schildern weiter, dass Sie sich durch meine Verweise auf die ethischen Standards und ihren Ausdruck in den nationalen Gesetzgebungen für die klinische Forschung nicht zusätzlich informiert fühlten und erbitten Informationen zur wirtschaftlichen Lage der Probanden (denn Sie vermuten, dass die Pharmaindustrie hier von wirtschaftlich schwächer gestellten Personen profitiert, also schutzbedürftige Personen ausbeutet).
Diesem Vorwurf möchte ich mich ausführlicher widmen:
Sie legen hier Ihren Finger auf das ganz zentrale Thema in der medizinischen Forschung, nämlich:
- Medizinische Forschung soll Fortschritt für den Menschen ermöglichen. Das bedeutet ab einem gewissen Punkt die Einbeziehung von Menschen in diese Forschung (so zu lesen in der Deklaration von Helsinki, Seoul, 2008; Punkt 5).
- Für ein Forschungsvorhaben dürfen aber niemals schutzbedürftige Personen ausgebeutet werden, d.h. sie dürfen nicht als Prüfungsteilnehmer an einer Studie teilnehmen, sofern sie keinen medizinischen Vorteil dadurch gewinnen (Deklaration von Helsinki, Seoul, 2008, Punkt 17; ICH-GCP 2.1 bis 2.3; International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, CIOMS, 2002)
Dieser letzte Punkt ist nun für die Phase-I-Entwicklung eines Medikaments und die damit verbundenen Studien relevant:
Die Phase I der Medikamentenentwicklung bietet keinen medizinischen Vorteil (das wäre z.B. der Fall in einer Phase III-Studie, die wirksame Wirkstoffe an der Ziel-Patientengruppe untersucht): daher darf keine schutzbedürftige Person in die Phase I eingeschlossen werden (Krebsstudien bitte hier ausnehmen, da ganz andere Voraussetzungen).
Ich folge weiter Ihrer kritischen Anmerkung:
Sicher ist, dass einer der Hauptmotivatoren für die Teilnahme an klinischen Studien der Phase I die finanzielle Kompensation der Studienteilnehmer ist. Die Fachkreise streiten sich nun darüber, ob die finanzielle Kompensation ein direkter Ausdruck des Risikos sein müsste, dem sich der Prüfungsteilnehmer unterzieht oder ob das bereits unethisch wäre, im Sinne eines Zwangs durch Geldangebote.
Wie kann sich Forschung nun ethisch verhalten?
Sicher ist, dass Studienteilnehmer ohne medizischen Nutzen aus der Studienteilnahme eine Aufwandsentschädigung erhalten sollen, da sie sich der Forschung zur Verfügung stellen.
Der Forschende muss also bei dem Interessenten einen mündigen Gesprächspartner vor sich haben, der auf der Basis von umfassender, lainverständlicher Form eine aufgeklärte, mündige Entscheidung über seine Teilnahme trifft, also aus freiem Willen entscheidet, ohne Zwang jedweder Art (dass das Konstrukt des freien Willens kontrovers diskutiert wird in der Wissenschaft ist mir klar).
Diesen Akt der Aufklärung und Information in laienverständlicher Form fordert der Gesetzgeber, fordern die internationalen ethischen Standards.
Hier kommt den zuständigen Ethikkommissionen eine übergeordnete, besondere Rolle zu (festgelegt im Gesetz und in den internationalen, ethischen Standards):
Kein Forschungsvorhaben am Menschen ohne die Bewertung durch eine Ethikkommission, die ihr Augenmerk auf die schriftliche Probandeninformation und Einverständniserklärung legt und auch die angesetzte Aufwandsentschädigung vor dem Hintergrund des Forschungsvorhabens betrachtet.
Wir selber führen gerade eine eigene Erhebung durch zum Thema der Motivation einer Studienteilnahme und sind zwar nicht überrascht herauszufinden, dass sich ca. die Hälfte der befragten Personen des Geldes wegen für eine Studienteilnahme interessieren, aber wir sind überrascht zu sehen, dass sich ca. ein Drittel aus Gründen des prosozialen Verhaltens (also durch die Forschung anderen Menschen helfen zu können) an Studien teilnehmen möchte; und dies ist vor allem in der Gruppe der >= 65jährigen der Fall, wo anscheinend finanzielle Motive eine untergeordnete Rolle spielen.
Mit freundlichen Grüßen
Annegret Klemme
Clara,
ja, die Probanden erfahren, um welche Art von Studie und welche Art von Substanz es geht (z.B. ob der Wirkstoff bereits zugelassen ist und warum er in der Studie erneut geprüft wird).
Das ist ganz wesentlich und darf nicht vorenthalten werden.
Genausowenig wie die bereits vorhandenen Kenntnisse zu den Nebenwirkungen der Substanz, welche Rechte die Probanden haben (nämlich z.B. jederzeit, ohne Angabe von Gründen, die Studie abbrechen zu können, ohne daraus einen medizinischen Nachteil zu erfahren), sie erfahren, wie sie als Teilnehmer der Studie versichert sind, welche Einschränkungen sie für die Dauer der Studie im Alltag hinnehmen müssen oft sind Studien mit einem stationären Aufenthalt auf der Probandenstation verbunden, ganz typisch für Studien ist es, dass während der Studie kein Kaffee getrunken werden darf, keine Zigaretten geraucht werden dürfen u.ä.).
Letzteres dient in erster Linie der "Gleichschaltung" des Stoffwechsels der Probanden in einer Studie.
Klingt seltsam, dient aber der Vergleichbarkeit der gewonnen Daten und damit der Hochwertigkeit, Verlässlichkeit und Überprüfbarkeit der Studie.
All diese Informationen erhalten die Probanden in der sogenannten Aufklärungsveranstaltung, bei der die Studie mit allen Details in laienverständlicher Form präsentiert wird und sie erhalten darüber hinaus in schriftlicher, laienverständlicher Form die sogeannte "Probandeninformation- und Einverständniserklärung".
Denn ein schriftliches Einverständnis geht einer Studienteilnahme zwingend voraus. Dieser Vorgang der Information und Aufklärung ist vom Gesetzgeber gefordert; es heißt dort auch, dass zwischen der Information und dem schriftlichen Einverständnis eine angemessene Bedenkzeit liegen muss.
Mit freundlichen Grüßen
Annegret Klemme
ja, die Probanden erfahren, um welche Art von Studie und welche Art von Substanz es geht (z.B. ob der Wirkstoff bereits zugelassen ist und warum er in der Studie erneut geprüft wird).
Das ist ganz wesentlich und darf nicht vorenthalten werden.
Genausowenig wie die bereits vorhandenen Kenntnisse zu den Nebenwirkungen der Substanz, welche Rechte die Probanden haben (nämlich z.B. jederzeit, ohne Angabe von Gründen, die Studie abbrechen zu können, ohne daraus einen medizinischen Nachteil zu erfahren), sie erfahren, wie sie als Teilnehmer der Studie versichert sind, welche Einschränkungen sie für die Dauer der Studie im Alltag hinnehmen müssen oft sind Studien mit einem stationären Aufenthalt auf der Probandenstation verbunden, ganz typisch für Studien ist es, dass während der Studie kein Kaffee getrunken werden darf, keine Zigaretten geraucht werden dürfen u.ä.).
Letzteres dient in erster Linie der "Gleichschaltung" des Stoffwechsels der Probanden in einer Studie.
Klingt seltsam, dient aber der Vergleichbarkeit der gewonnen Daten und damit der Hochwertigkeit, Verlässlichkeit und Überprüfbarkeit der Studie.
All diese Informationen erhalten die Probanden in der sogenannten Aufklärungsveranstaltung, bei der die Studie mit allen Details in laienverständlicher Form präsentiert wird und sie erhalten darüber hinaus in schriftlicher, laienverständlicher Form die sogeannte "Probandeninformation- und Einverständniserklärung".
Denn ein schriftliches Einverständnis geht einer Studienteilnahme zwingend voraus. Dieser Vorgang der Information und Aufklärung ist vom Gesetzgeber gefordert; es heißt dort auch, dass zwischen der Information und dem schriftlichen Einverständnis eine angemessene Bedenkzeit liegen muss.
Mit freundlichen Grüßen
Annegret Klemme