Gesundheit Arzneimitteltests sind notwendig

Denn Aufklärung hast Du Karl, nun wirklich nicht betrieben.
Sondern Albaraq und ich glaube, es war noch Sonja.

Selbstzensur

Hallo Karl,
nun muß ich aber lachen...
Du zeigst ja richtig Humor,bestrafst Dich selber.
Kann es nur so sehen.

Ich wünsche Dir und Deiner Frau Margit, trotzdem
noch ein wunderschönes Osterfest, Astrid

Wenn ich mir die Beiträge so durchlese, komme ich zu der Auffassung, dass es kein klares ja oder nein zu dem Thema geben kann. Beide Seiten haben gewichtige und auch sehr glaubwürdige Argumentationen abgeliefert.

Dass Tests erforderlich sind, steht wohl außer Frage. Genauso wenig darf man aber auch die Risiken nicht klein reden wollen, die dabei entstehen.

Nachdem die Tests für die Probanten freiwillig sind (sieht man mal von einigen negativen Beispielen ab, die man auch nicht verallgemeinern darf), kann sich jedermann/frau frei entscheiden, ob er/sie sich dafür zur Verfügung stellen will. Dass es dabei zu Tragödien wie in London kommen kann, sollte man weder verniedlichen noch verallgemeinern.

Einen so genannten "Königsweg" gibt es wohl auch bei diesem Thema nicht.


e k o

Liebe Astrid, diesen Selbstzensur-Button hätte ich im ST auch schon so manches Mal gebrauchen können! Zur Unterscheidung aber lieber in Grün!

Einen sonnigen Ostergruß von Clara

Sehr geehrter Herr Fischbach, sehr geehrte Seniorentreff.de-Community!

Vielen Dank, dass ich mich zu Wort melden darf, nachdem ich durch meinen Anruf bei Herrn Fischbach vor Ostern ja in Ihrem Forum eine anregende und kontroverse Diskussion losgetreten habe.

Wer bin ich?
Mein Name ist Annegret Klemme, ich habe die Leitung Projektmanagement inne bei ClinPharmCologne, einem Auftragsforschungsinstitut in Köln-Mühlheim.

Wir führen im Autrag von forschenden Arzneimittelherstellern klinische Studien der Phase I durch; d.h. für klinische Studien sind wir dann auf der Suche nach freiwilligen Testpersonen.

Ich entnehme Ihren Forums-Beiträgen, dass Sie bereits informiert darüber waren, dass Phase I-Studien mit gesunden, freiwilligen Testpersonen (i.e. ProbandInnen) durchgeführt werden.
Ziel der Phase I ist dabei nicht primär die Untersuchung der Wirksamkeit, sondern in aller erster Linie die Verstoffwechselung eines Wirkstoffs im menschlichen Körper zu untersuchen und Angaben zur Verträglichkeit zu gewinnen.

Phase I bedeutet dabei nicht zwingend, dass ein Wirkstoff zum allerersten Mal an Menschen verabreicht wird ( "First in Man"; wie beim Vorfall TeGenero in GB im Jahr 2006), sondern bei uns handelt es sich sehr häufig um sog. Bioäquivalenz-Studien, die die Gleichwertigkeit zweier Wirkstoffe (verglichen werden i.d.R. das zugelassene Arzneimittel als Standard versus wirkstoffgleiches Testpräparat) überprüfen sollen.

Welches Design auch immer eine Phase-I-Studie hat: die Daten werden immer vom Arzneimittel-Gesetz gefordert. Die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen wird kontrolliert von den nationalen Aufsichtsbehörden(für USA ist das die FDA; in D das BfArM; in GB: MHRA).
Bevor eine klinische Studie in D durchgeführt werden darf, muss sie also der Aufsichtsbehörde zur Genehmigung und einer unabhängigen Ethikkommission zur Bewertung vorgelegt werden. Dies ist auch im deutschen Arzneimittelgesetz geregelt und findet praktische Umsetzung in der Verordnung zur Guten Klinischen Praxis (GCP-V; http://www.gesetze-im-internet.de/gcp-v/index.html).

Klinische Forschung richtet sich also nach der Gesetzgebung, folgt darüber hinaus aber auch einer internationalen ethischen Richtlinie des Weltärztebundes (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdf) und dem internationalen Standard ICH-GCP (http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6_R1/Step4/E6_R1__Guideline.pdf).

Eines muss dabei ganz deutlich gesagt werden: klinische Forschung muss den Nachweis der Wirksamkeit und der sicheren Anwendung am Patienten erbringen und unterliegt dabei den oben gelinkten internationalen ethischen Richtlinien und Standards, die sich in der Gesetzgebung wiederfinden.

Die Wahrung der Rechte und der Sicherheit der Versuchspersonen steht an erster Stelle.

Mir ist bewußt, dass ich nicht all Ihre Unsicherheiten und Fragen im einzelnen angesprochen habe; ich hoffe aber, dass ich der Diskussion noch sachdienliches Futter hinzufügen konnte.

Mein ganz persönliches Anliegen im Rahmen meiner beruflichen Funktion ist es nämlich, die klinische Forschung aus dem mit Tabus besetzten Hinterzimmer herauszuholen und offenen Dialog zu führen.
Nur so kann ich informieren und mich damit von "Werbung" distanzieren, denn Werbung hat immer etwas zu tun mit Manipulation (und dem würde die Ethikkommission nie stattgeben).

Ich stehe Ihnen gerne weiter für Fragen / Diskussionen zur Verfügung.

Vielen Dank & mit freundlichen Grüßen
Annegret Klemme
Leitung Projektmanagement
ClinPharmCologne

Phase I bedeutet dabei nicht zwingend, dass ein Wirkstoff zum allerersten Mal an Menschen verabreicht wird ( "First in Man"; wie beim Vorfall TeGenero in GB im Jahr 2006), sondern bei uns handelt es sich sehr häufig um sog. Bioäquivalenz-Studien, die die Gleichwertigkeit zweier Wirkstoffe (verglichen werden i.d.R. das zugelassene Arzneimittel als Standard versus wirkstoffgleiches Testpräparat) überprüfen sollen.

Eine Frage dazu hätte ich noch, weil ich obigen Absatz eventuell nicht richtig verstanden habe.

Wenn es schon ein zugelassenes Arzneimittel mit dem gewünschten Wirkstoff gibt, warum dann noch eines mit einem anderen, aber gleichwertigen Wirkstoff?
Soll der Vergleich letztendlich doch die bessere Wirksamkeit, bzw. Verträglichkeit des zu testenden Wirkstoffs gegenüber dem schon existierenden, zugelassenen beweisen?
Oder geht es schlicht um Konkurrenz-Wirkstoffe zweier Pharmakonzerne?

Clara

ich hab vor einigen jahren hier was reingestellt, eventuell hilft es.
der titel ist etwas makaber, ich weiss, aber diese artikel ist hochinteressant.

es ist absolut notwendig, dass madikamente auch an ältere menschen erprobt werden.

Putzmunter in Sterbezimmer
(erlaubnis liegt vor)

Über Umwege, bzw. die Suchfunktion konnte ich Deinen interessanten und aufschlussreichen Thread lesen. Danke, Eleonore!

Damit geht's bei mir besser:

http://community.seniorentreff.de/forum/board/Putzmunter-in-Sterbezimmer;tpc18,4265,1#__

Clara

Ich habe vor einigen Tagen einen sehr interessanten Bericht zu Homöopathie im TV gesehen - eine Industrie, die immer höhere Umsätze (und Gewinne) macht und dies mit "Medikamenten", die teilweise bis zur Unkenntlichkeit "verdünnt" sind und oft nur - wenn überhaupt - noch Reste von Zucker oder Salz enthalten. Sie werden aber von Homöopathen (die oft ihr Handwerk in einemWochenendkurs erlernen) gegen Privatrechnung in einem langen Gespräch den armen Patienten verkauft. Wissenschaftlich ist Homöopathie und ihre Wirkungsweise nie festgestellt worden. DA aber immer mehr Patienten auf eigene Kosten zu diesen Quacksalbern wechseln und auf die klassische Medizin und insbesondere die Pharma-Industrie "einschlagen" bringt mich dieses Verhalten stark zum Grübeln. Expertenwissen dürften die Patienten ja in keinem Fall haben - sie fallen wohl nur auf die bessere Rhetorik rein. Olga

............. Mein ganz persönliches Anliegen im Rahmen meiner beruflichen Funktion ist es nämlich, die klinische Forschung aus dem mit Tabus besetzten Hinterzimmer herauszuholen und offenen Dialog zu führen.
Nur so kann ich informieren und mich damit von "Werbung" distanzieren, denn Werbung hat immer etwas zu tun mit Manipulation (und dem würde die Ethikkommission nie stattgeben).......

Was ist ihr Beitrag anderes als Werbung? Informiert fühle ich mich durch ihre Ausführungen nicht.

Durch die ellenlange Aufzählung, der nationalen und internationalen gesetzlichen Anforderungen, versuchen sie Sicherheit zu vermitteln. Zum Betreiben des KKW Fukushima gibt es sicherlich auch viele gesetzliche Vorschriften. Was diese Vorschriften in der Realität eines Notfalls wert sind, kann man im Augenblick sehr gut beobachten.

Ihr Beitrag hat für mich keinen neuen Aspekt in diesen thread gebracht.

Mich würde eine Statistik interessieren, die eine Verteilung der Probanden nach deren wirtschaftlichen Verhältnissen aufzeigt. Ich bin voreingenommen und behaupte, dass sich über 90 % der Probanten am unteren Ende der wirtschaftlichen Verhältnisse befindet. Die Allgemeinheit und natürlich die Industrie erlangen somit wieder Vorteile auf Kosten der wirtschaftlich Schwächsten. Von Ethik kann nicht die Rede sein.

Ciao
Hobbyradler

Nachtrag: In ihrem Beitrag sprachen sie von Hinterzimmern. Was ist dort eigentlich geschehen? Klingt für mich etwas sonderbar.